第一章 總則
第一條 為保護(hù)臨床研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》和CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等，制定本章程。
第二條 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保研究參與者人格尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第三條 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
 
第二章 組織
第四條 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)名稱(chēng)：鹽城市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)
第五條 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室地址：鹽城市人民北路53號(hào)3號(hào)樓208
第六條 組織：本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)隸屬于鹽城市中醫(yī)院。設(shè)置倫理審查委員會(huì)辦公室。
第七條 職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究、新技術(shù)開(kāi)展進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)地審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目、醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目等。審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室、研究參與者接待室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理審查委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿足醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)及工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
 
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、具有倫理學(xué)背景的專(zhuān)家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，代表社區(qū)利益/公眾利益的人員并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任/院長(zhǎng)不兼任倫理審查委員會(huì)委員。
第十二條 委員的招募/推薦：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)采用公開(kāi)招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，形成委員候選人名單。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)和程序：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員候選人員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意數(shù)應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院辦會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾。
第十四條 主任委員：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理審查委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。
第十五條 任期：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)每屆任期5年。
第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展、委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用推薦與自我推薦的方式產(chǎn)生，院辦會(huì)研究決定后任命，每次換屆保證委員的更換，人數(shù)不低于20%。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：因各種原因長(zhǎng)期不能參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免去或取消委員資格的程序：個(gè)人主動(dòng)申請(qǐng)辭職，或由醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室或醫(yī)院紀(jì)檢辦公室提出免去或取消委員資格的人員名單和理由，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)審查決定。
第十八條 替換：因委員被免去或取消資格，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t篩選和/或推薦替換委員，程序與任命程序相同。。
第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)主任1名、秘書(shū)至少1名。
第二十一條 審查方式：倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目安排2名主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，委員在會(huì)前預(yù)審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重要或嚴(yán)重不良事件，危及研究參與者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入研究參與者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。
第二十二條 會(huì)議審查頻率：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)會(huì)議根據(jù)需要舉行，辦公室秘書(shū)應(yīng)至少提前10天安排會(huì)議日程。
第二十三條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于7人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)實(shí)施以外的委員及法律工作者，并有不同性別的委員。
第二十四條 審查決定：申辦者、研究者、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員不投票，只有當(dāng)兩種審查意見(jiàn)的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見(jiàn)的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員才可以投票。研究倫理審查以超過(guò)投票委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。
醫(yī)療新技術(shù)臨床開(kāi)展倫理審查以超過(guò)投票委員2/3票的意見(jiàn)作為審查決定。會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。申辦者、研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員和辦公室溝通交流。
第二十五條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突規(guī)定，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十六條 保密：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件和審查材料。不得私自復(fù)制與外傳。
第二十七條 協(xié)作：機(jī)構(gòu)所有與研究參與者保護(hù)的相關(guān)部門(mén)應(yīng)協(xié)同醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)應(yīng)用等項(xiàng)目都提交倫理審查，研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。建立與其他倫理審查委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十八條 質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)接受醫(yī)藥主管部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。